এফডিএ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত, cGMP গুলো ব্যবসার সুবিধার জন্য অপরিহার্য
সিগিএমপিগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল এবং জৈব প্রযুক্তি সংস্থা দ্বারা অনুসরণ করা হয় যাতে তাদের আইটেমগুলি পরিচয়, শক্তি, গুণমান এবং বিশুদ্ধতা সহ নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলির জন্য নির্মিত হয়। ভাল উৎপাদন পদ্ধতি খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়।
অনেকগুলি ফেডারেল রেগুলেশন আছে যা cGMP- এর সাথে সম্পর্কিত, যদি না অনুসরণ করা হয়, তাহলে অপরাধমূলক জরিমানা হতে পারে। দুটি বিশেষ প্রবিধান যা ফার্মাসিউটিকাল নির্মাতাদের সাথে সম্পর্কযুক্ত, এক জৈবিক পণ্যগুলির জন্য এবং একটি প্রবিধান যা ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর নিয়ন্ত্রণ করে।
সাবধানতার একটি অতিরিক্ত, কিছু কোম্পানি পদ্ধতি, পদ্ধতি এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা সিস্টেম আপগ্রেড এবং cGMP নিয়মকানুন অতিক্রম যাব পছন্দ করেছেন।
ফেডারেল রেগুলেশন কোড (সিএফআর)
ফেডারেল রেগুলেশনস কোড (সিএফআর) হল ফেডারেল সরকারের সাধারণ ও স্থায়ী নিয়মগুলির কোডিং। CFR ফেডারেল এজেন্সির দ্বারা প্রণীত প্রবিধানের সম্পূর্ণ এবং সরকারী পাঠ্য ধারণ করে।
সিএফআরকে 50 টি শিরোনাম বিভক্ত করা হয় যা ফেডারেল নিয়ম অনুযায়ী বিস্তৃত এলাকাগুলির প্রতিনিধিত্ব করে। প্রতিটি শিরোনাম অধ্যায়গুলির বিভক্ত করা হয় যেগুলি বিস্তৃত বিষয় এলাকা সম্পর্কিত বিভিন্ন সংস্থার নিয়মাবলী প্রদান করে। প্রতিটি অধ্যায়ে নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক এলাকায় আচ্ছাদিত অংশে বিভক্ত করা হয়। প্রতিটি অংশ বা উপদফা তারপর বিভাগে বিভক্ত করা হয় - CFR এর মৌলিক একক।
কখনও কখনও বিভাগে আরও অনুচ্ছেদ বা উপবিভাজনে বিভক্ত করা হয়। সিএফআর-তে নির্দিষ্ট তথ্য সম্পর্কিত উদ্ধৃতিগুলি সাধারণত বিভাগ পর্যায়ে প্রদান করা হবে।
CGMP এবং ফার্মাসিউটিকাল শিল্প
ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেকনোলজি কোম্পানিতে সি জি আর এম এর সাথে সম্পর্কিত সিএফআর হলো:
- 21 CFR অংশ 210 - বর্তমান উৎপাদন, প্রক্রিয়াকরণ, প্যাকিং, বা ড্রাগ হোল্ডিং ভাল উত্পাদন প্র্যাক্টিস; সাধারণ অংশ
- 21 CFR অংশ 211 - সমাপ্ত ফার্মাসিউটিক্যালস জন্য ভাল উত্পাদন প্র্যাক্টিস
- 21 CFR অংশ 600 - জৈব পণ্য: সাধারণ
- 21 CFR অংশ 11 - ইলেক্ট্রনিক রেকর্ড; ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর
সাধারণভাবে, 21 CFR অংশ 210 উত্পাদন, প্রক্রিয়াজাতকরণ, প্যাকেজিং, বা ওষুধের ধারণার জন্য cGMP নিয়ন্ত্রণ করে। অংশ 210 এর মধ্যে রয়েছে সংজ্ঞা যা ব্যাচ, লট ইত্যাদি প্রবিধানে ব্যবহৃত হয়।
21 CFR পার্ট 211 সমাপ্ত ফার্মাসিউটিক্যালস জন্য cGMP জন্য। উদাহরণস্বরূপ, একটি প্লাস্টিকের কন্টেইনারের মাধ্যমে leaching একটি তরল ঔষধ অংশ 210 দ্বারা আবৃত করা হবে, কিন্তু এটি একটি জাহাজ পরে ভাগ করে ফেলার একটি পিল সম্ভবত অংশ 211 দ্বারা আচ্ছাদিত করা হবে।
21 CFR অংশ 600 জৈবিক পণ্য সম্পর্কিত এবং কী সংজ্ঞা, প্রতিষ্ঠার মান, প্রতিষ্ঠানে পরিদর্শন প্রয়োজনীয়তা এবং প্রতিকূল অভিজ্ঞতার রিপোর্টিং প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।
21 CFR অংশ 11 ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং বৈদ্যুতিন স্বাক্ষর নির্দেশিকা রয়েছে। অংশ 11 অনুযায়ী ইলেক্ট্রনিক রেকর্ড এবং ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরগুলি নির্ভরযোগ্য, নির্ভরযোগ্য এবং কাগজ রেকর্ডের সমতুল্য বলে বিবেচিত হয়। ইলেক্ট্রনিক ফরম্যাটে এফডিএ-তে তৈরি করা অংশগুলিও অংশ 11।